レイチェル・ギブスは、医療機器および製薬業界で15年以上の経験があり、また欧州の主要認証機関の上級監査人としても活躍しています。 NAMSA 2021年にEUと英国の法律に関する知識を活かし、規制や臨床戦略、分類の問題、ギャップ評価の実施、執筆などについてクライアントにアドバイスしてきました。 MDR 技術文書の作成と、認定機関のレビューに関する質問へのアドバイス。
レイチェルは生化学の学位と、腹部大動脈瘤における免疫反応の役割を研究する博士号を取得しており、科学的なバックグラウンドが強い。彼女は医薬品・医療製品規制庁（MHRA) で医薬品のバリエーションとライセンス更新に携わりました。その後、医療機器および製薬業界の製品開発に 10 年間携わりました。3M ヘルスケアのドラッグ デリバリー システム部門に入社し、定量吸入器と点鼻薬の米国 FDA および EMEA 医薬品申請の後期段階の製品特性評価と PIL 研究 (安定性試験を含む) に携わりました。3M の皮膚および創傷ケア研究所の開設に伴い、医療機器業界に転向しました。設計管理、リスク管理、製造の拡大、プロセス検証など、さまざまな創傷ケア機器の新製品開発に積極的に関わりました。
レイチェルは2015年にBSIに異動し、シニアスキームマネージャー/テクニカルスペシャリスト（監査員）として6年間勤務しました。彼女の専門分野は創傷ケアです。テクニカルスペシャリストとして、レイチェルは医療機器指令（250/100/EEC）および医療機器規制（（EU）93/42）に照らして、2017件を超えるクラスIIa/IIbテクニカルファイル監査と475件を超えるクラスIII設計書類のレビューおよび変更を実施してきました。レイチェルはMDRの下で創傷ケアの監査を実施する資格（MDN1204）を有していますが、非能動型非埋め込み型機器の監査コード（MDN 1201、1202、1208）も保持しています。また、ISO 13485主任監査員トレーニングを受けた臨床評価スペシャリストの資格も有しています。
コアコンピタンス
- 新製品開発（NPD）：医療機器をコンセプト段階から商品化開始まで進め、設計開発、スケールアップ、設計および製造の検証、安定性研究などの製品開発戦略を含む
- 規制戦略: 機器の分類、適切な適合性評価ルートの選択、認証機関
- 市場投入までのスピードと規制遵守リスクの考慮を含む、デバイスに適した規制経路の戦略立案
- MDRの附属文書IIおよびIIIに従った技術文書の作成
- 専門分野は設計管理ですが、リスク管理ファイル、安定性および輸送レポート、製造/パッケージ検証、GSPRチェックリストも含まれます。 臨床 評価および生物学的評価報告書
- 監査人の観点からの技術文書ギャップ評価（改善計画や文書の書き直しを含む）
- 臨床文書作成の専門知識: BSI の臨床評価スペシャリストとして MDR レビューを実施し、認定機関向けに臨床評価評価レポート (CEAR) を作成しました。
- 顧客向けPMSドキュメント（PMS/PMCF計画とレポート、PSUR）およびSSCPの作成
- 医療機器調整グループ（MDCG）ガイダンスに関する専門知識
- 認証機関とのクライアントのミーティングをサポートし、認証機関の質問に回答します。
- 専門分野: 創傷ケアと縫合
最近のプロジェクト
- クラス III および IIb のサウンドドレッシングに関する MDR 技術文書提出文書の作成
- MDR 分類が引き上げられたハーブ点鼻薬の規制経路の戦略
- 英国とEUの栄養チューブに関する臨床戦略は開発初期段階にある
出版物 (旧姓ミドルトン):
- NAMSA ウェビナー 2023: SSCP の作成ガイド。
- RAPS 2022 米国の収束：EU 規制と臨床評価の最近の動向：SSCP と読みやすさ。
- RAPS 2022 EURO コンバージェンス: SSCP: 実践的なアプローチとこれまでに学んだ教訓。
- TOPRA MSc モジュール 15: SSCP 要件。スピーカー (2022)。
- TOPRA MSc モジュール 15: 臨床評価に関する認定機関の視点 - CEAR。講演者 (2022)。
- ギブスRK。 ヘルスケアのためのバイオマテリアル特別利益団体。ノッティンガム、2014 年 XNUMX 月
- ギブスRK。 医療機器開発: 市場への複雑な道筋をナビゲート。発表場所: 健康と幸福のためのデザイン会議。ノッティンガム、2014 年 XNUMX 月
- ミドルトンRK、 Lloyd GM、Bown MJ、Cooper NJ、London NJ、Sayers RD。腹部大動脈瘤壁の炎症誘発性および走化性サイトカイン微小環境：タンパク質アレイ研究。J. Vasc. Surg 2007：45：574-580
- ミドルトンRK、ロイド GM、ボーン MJ、ジョーンズ LJ、セイヤーズ RD。炎症性浸潤は腹部大動脈瘤壁内で上昇したインターロイキン-8 と単球走化性タンパク質-1 の源である。Eur J Vasc Endovasc Surg。2009;37:46-55
- ミドルトンRK、 Lloyd GM、Bown MJ、Jones LJ、Sayers RD。腹部大動脈瘤はインターロイキン-8 と単球走化性タンパク質-1 を発現します。英国およびアイルランド外科医師会での発表。エディンバラ、2006 年 XNUMX 月 (演台での発表)。
- ミドルトンRK、Lloyd GM、Bown MJ、Cooper NJ、Jones LJ、Sayers RD。炎症性浸潤は、腹部大動脈瘤壁内でアップレギュレーションされたインターロイキン-8 および単球走化性タンパク質-1 の発生源です。発表場所: Society of Academic and Research Surgery。エジンバラ、2006 年 XNUMX 月 (ポスターおよび演台での発表)。
- ミドルトンRK、Bown MJ、Lloyd GM、Cooper NJ、Sayers RD。腹部大動脈瘤では走化性サイトカインがアップレギュレーションされる。発表場所：学術研究外科学会。ニューカッスル、2005 年（演台発表）。
