Phil は、NAMSA の生物安全部門の主任毒物学者です。医療機器分野での彼の経験は、毒物学、生物学的安全性、前臨床研究設計、生物学的および毒物学的リスク評価の広範な準備に及びます。生物安全部門での役職に就く前は、特別/カスタムの前臨床機能研究、前臨床安全性研究、模擬使用化学研究を監督する研究ディレクターを務めていました。
参加する前に NAMSA 2013 年、フィルは WIL Research のスタッフ毒物学者として、医薬品および化学製品の前臨床安全性研究の研究ディレクターを務めました。トレド大学メディカルセンター (旧オハイオ医科大学) で分子細胞生物学の博士号、ボーリンググリーン州立大学で生物学の学士号 (最優秀成績、副専攻は化学とイタリア語) を取得しています。テキサス大学サウスウェスタン医療センターのポスドク研究員として、研究を支援する XNUMX つの助成金を獲得し、査読付きジャーナルに掲載されたいくつかの論文 (哺乳類細胞における DNA 修復に関する研究) を執筆し、Telomerases: Chemistry, Biology, and Clinical Applications に掲載された本の章を執筆しました。
コアコンピタンス
- FDA、EU 認定機関、その他の規制当局に提出するための、ISO 10993-1、ISO 10993-17、ISO 18562-1、および ISO 14971 に準拠したリスク評価、評価計画、ギャップ分析、およびレポートの作成
- 関連する規制要件と基準への準拠を確保しながら、生体適合性と一般的な毒性データを評価および要約する
- 医療機器から抽出および浸出する化学物質の毒性リスク評価の実施（文献検索、許容摂取量/曝露量、安全余裕度、がんリスク値の計算）
- FDA、EU MDD/MDR、その他の世界的な医療機器規制に関する実務知識
- 生体適合性および材料特性に関する技術的問題についてクライアントにアドバイスする
- ISO 18562 規格シリーズ (医療用途における呼吸ガス経路の生体適合性評価) (呼吸装置) のグループ主題専門家
- 4日間のトレーニングコース「医療機器の生体適合性」の共同講師 NAMSA トレーニングシリーズ
- 2023年: カリフォルニア州サンフランシスコ
- 2022年：カリフォルニア州サンディエゴ、バーチャル（XNUMX月）、ミネソタ州ミネアポリス
- 2021年：バーチャル（XNUMX月、XNUMX月、XNUMX月）；マサチューセッツ州ボストン
- 2020年：カリフォルニア州サンディエゴ、バーチャル（XNUMX月）
- 2019年: ユタ州ソルトレイクシティ、テキサス州オースティン、ペンシルベニア州フィラデルフィア
- 2018年: マサチューセッツ州ボストン
- 米国FDAおよびEUの認定機関によって生体適合性に関する欠陥が特定された場合に、機器メーカーをサポートする（たとえば、電話会議への参加や書面による回答の準備など）
- 生物安全部門に加わる新入社員の指導
- 特に抽出物および浸出物の研究に関して、研究室スタッフに技術サポートを提供する（ISO 10993-18）
- 予期せぬ結果の生物学的関連性の評価と決定
最近のプロジェクト
- 鼻マスク（持続陽圧呼吸療法（CPAP）に使用）の生物学的評価レポートの著者
- 文書は、ISO 18562（全パート）、ISO 10993-1、ISO 10993-17、2023 FDA生体適合性ガイダンス、およびEU MDRの関連セクションに準拠して、デバイスから放出される化学物質の毒性リスク評価を含むデバイスの安全性を評価しました。
- 心臓血管（静脈）ステントの生物学的評価計画の著者
- 文書では、ISO 10993（全部品）および2023 FDA生体適合性ガイダンスに準拠したステントおよびデリバリーシステムのテスト計画が提示されました。
- 吸収性塞栓デバイスの生物学的評価レポートの著者
- 文書は、ISO 10993（全パート）、2023 FDA生体適合性ガイダンス、ISO 22442（全パート）、ISO/TS 37137、およびEU MDRの関連セクションに準拠して、デバイスから放出される化学物質および分解生成物の毒性リスク評価を含むデバイスの安全性を評価しました。
出版物
- ブログ: 医療機器向け ISO 18562:2024 規格アップデートの理解。共著者。https://namsa.com/understanding-the-iso-185622024-standards-update-for-medical-devices/
- ブログ: ISO 10993-17:2023 アップデート: 主な変更点と FDA の承認。https://namsa.com/iso-10993-172023-update-key-changes-and-fda-recognition/
- Luniwal A、Fusby B、Kent DR、Hendershot MD、および Smiraldo P. 前臨床テストにおける微粒子: デバイスの全体的な生物学的安全性への影響を理解する (ホワイト ペーパー)。North American Science Associates、Inc. (NAMSA)。2019 年 XNUMX 月。
- Wyatt MD、Reilly NM、Patel S、Rajesh P、Schools GP、Smiraldo PG、Pittman DL。Rad51d 欠損哺乳類細胞におけるチオプリン誘発性有糸分裂大惨事。Environ Mol Mutagen。2017 年 25 月 10.1002 日。doi: 22138/em.XNUMX。
- Phillip G. Smiraldo、Jun Tang、Jerry W. Shay、Woodring E. Wright。細胞老化、テロメラーゼ、およびヒト細胞における癌。『テロメラーゼ: 化学、生物学、臨床応用』に掲載されている本の章。John Wiley & Sons, Inc.、2012 年。
- Phillip G. Smiraldo、Aaron M. Gruver、Joshua C. Osborn、およびDouglas L. Pittman。Rad51d欠損マウス細胞における広範な染色体不安定性。Cancer Research 65(6): 2089-2096、2005年。注目の表紙記事。
- Aaron M. Gruver、Kristi A. Miller、Changanamkandat Rajesh、Phillip G. Smiraldo、Saravanan Kaliyaperumal、Rachel Balder、Katie M. Stiles、Joanna S. Albala、および Douglas L. Pittman。RAD51D の ATPase モチーフは、DNA 鎖間架橋剤に対する耐性と RAD51C との相互作用に必要です。Mutagenesis、20:433-440、2005 年。
- Phillip G. Smiraldo. テロメラーゼ、名前だけが謎。(招待解説) IUBMB Life、56: 573-574、2004 年。
- マダレナ・タルスナス、ピュリフィカシオン・ムニョス、アンドレアス・クラース、フィリップ・G・スミラルド、ダグラス・L・ピットマン、マリア・A・ブラスコ、スティーブン・C・ウェスト。テロメアの維持には、RAD51D 組換え/修復タンパク質が必要です。 Cell、117: 337-347、2004。ハイライトされた記事。
