Monica Montañez は医療機器業界で 20 年以上の経験があり、幅広い医療機器テクノロジーおよび組織で働いています。主な治療領域としては、心臓病学、神経学、歯科、胃腎泌尿器科、眼科、呼吸器、臨床意思決定支援ソフトウェア、人工知能、機械学習、体外診断、一般外科などがあります。
モニカはミラー・インストゥルメンツで医療機器のキャリアをスタートし、その後サイバーオニクス（現リヴァ・ノヴァ）、CONMED、ジェネリック・メディカル・デバイス社、コクレアを経て、2010年にメドトロニックに入社しました。その後、NAMSAでコンサルタント業に転向し、複雑な申請を行うメーカーと連携して業務に取り組んできました。 小説 デバイス。彼女は、医療機器や人工知能、機械学習などの規制ソフトウェアの社内専門家です。また、南カリフォルニア大学薬学部で規制科学の理学修士号を取得し、規制業務専門家協会 (RAPS) から規制業務認定を取得しています。
コアコンピタンス
- FDA とのやり取りと戦略、規制申請の作成、医療および規制文書の作成、前臨床および臨床データのレビューと分析、臨床試験の設計、マーケティング資料の規制レビュー、医療機器の規制戦略を専門としています。
- 執筆者 レギュレータ 次世代の植込み型心臓ペースメーカー、除細動器、ウェアラブル心臓モニター、歯科、整形外科、耳鼻咽喉科、神経刺激、画像誘導ナビゲーション、体外診断（IVD）、一般外科、周辺機器、臓器灌流（モニタリング/プログラミングを含む）、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）、ウェアラブル、センサー、LoT、人工知能/機械学習に関する戦略/計画
- 米国食品医薬品局（FDA）への複数の提出書類（従来および特別な510（k）書類、事前提出書類、IDEおよびPMA、ならびにそれらの関連レポート、修正および補足書類を含む）を執筆
- FDA への事前申請を複数作成。これには、IDE 前、情報、PMA-100 日会議、510(k) 前、De Novo、インタラクティブ レビュー、戦略開発会議 (例: PMA パネル会議) が含まれます。
- 主題専門家: モノのインターネット (loT) と EU 無線機器指令 (RED) 2014/53/EU、連邦通信委員会 (FCC)、および世界規模の電気通信申請専門家: インタラクション/アドボカシー
- 件名 上級: 医療機器におけるデジタルヘルスソフトウェア (SiMD) 医療機器としてのソフトウェア (SaMD)、モバイル医療アプリ、臨床意思決定支援ソフトウェア、コンピューター支援デバイス、遠隔医療、人工知能、機械学習、相互運用性、サイバーセキュリティ、ヒューマンファクターエンジニアリング、ワイヤレス医療機器（無線周波数（RF）、電磁両立性（EMC）、電磁干渉（EMI）を含む）
- ISO 14971に準拠したリスク管理プロセスの統合と実装を支援しました。脅威、デバイス機能の脆弱性、エンドユーザー/患者への影響に関するサイバーセキュリティ評価のためのリスク管理プロセスの統合の主要チームメンバー
- 設計/ソフトウェアの検証および検証研究における技術的リーダーシップ、デバイス固有の規格 (ISO/IEC/ASTM)、品質規格、および社内プロセスと手順への準拠の確立
- SaMD の IEC 62304 および IEC 82304 に準拠したソフトウェア開発ライフサイクル (SDLC) 要件のトレーニングを提供します: 優れた機械学習プラクティス (GMLP)、SOP/テンプレート: ウェビナーおよびクライアント グループ向け
- SaMD のプロジェクトを管理します。これには、歯科の臨床意思決定支援ツール、薬剤耐性てんかん、心房細動/脳卒中の心電図予測、CT スキャンの放射線画像処理および分析ツール、DTx デバイス (喘息、COPD、認知)、拡張現実 (XR) 治療および診断デバイス (認知障害)、トリアージ、通知、検出、診断 (CADt、CADe、CADx、CADe/x) を含むコンピューター支援デバイスが含まれます。
最近のプロジェクト
- 新しいクラス II およびクラス III デバイスのブレークスルー スプリント インタラクションを計画および管理しました。
- 市販のヘッドマウントディスプレイ（HMD）で使用されるソフトウェアのみのデジタル治療機器を導入したDe Novoリクエストに対するサイバーセキュリティの脅威分析を含むソフトウェアおよびハザード分析サポートを提供しました。このDe Novoは2021年にFDAによって承認されました。
- 肝臓機械灌流システムに対する FDA PMA 承認と心臓機械灌流システムに対する画期的デバイス指定申請を取得
- IEC 62304、IEC 82304-1、FDAガイダンス「ソフトウェアの市販前申請内容に関するガイダンス」に従ってSDLC SOPとテンプレートを確立し、複数のクライアント向けの新しい「ドラフト」の検討も行いました。データ管理とモデル開発を含む、優れた機械学習プラクティスを補足しました。
