マット・ロイルは、医療機器の新興企業、中規模企業、多国籍企業で20年以上の多岐にわたる業務経験を持ち、医療機器業界の理解を深めてきました。 規制と品質 それぞれに固有の課題。
マットは、2004 年に英国を拠点とする整形外科用関節置換装置メーカーである Corin で研究および製品開発に従事してキャリアをスタートしました。そこでは、米国食品医薬品局 (FDA) へのインプラント申請 (PMA および 510(k)) と新しい手術器具システムの開発に注力しました。2008 年に学界に戻り、Corin の支援を受けて整形外科工学の博士号を取得しました。その後、脊椎骨移植を行う小規模企業に勤務して機器に関する知識を広げ、EU 医療機器指令 (MDD) に基づく CE マーク用の CE 技術ファイルと設計書類の継続的な管理と、510(k) 申請のコンパイルを担当しました。 2013年、マットはシニアバイオエンジニアとしてデピューシンセスに入社し、いくつかの股関節開発プロジェクトに携わりました。その後、英国を拠点とする認証機関LRQAに入社し、整形外科および脊椎の製品スペシャリストとして、指令93/42/EECに準じてクラスIII設計文書およびクラスIIb/IIa技術ファイルのレビューを実施しました。マットは、 NAMSA 2019年に設立され、さまざまな医療機器メーカーと協力して、EU医療機器規制（MDR) に準拠した技術文書を作成します。
コアコンピタンス
- MDR技術文書の作成と認証機関の質問への回答
- ギャップ評価: MDRおよび医療機器調整グループ(MDCG)の要件増加に対するMDD技術ファイル/設計書類のレビューのあらゆる側面。ギャップを埋める方法についてメーカーにアドバイス
- 規制戦略: 製造業者と協力して、より厳格な臨床証拠要件を満たすためのアプローチを含む、MDDからMDRへの意味のある移行計画を策定し、MDCGの実装方法を理解できるようサポートします。
- 臨床評価と市販後臨床フォローアップの作成（PMCF）はMDR要件、MDCGガイダンス、およびMEDDEV 2.7/1 rev 4を満たす計画です。
- MDRの附属書IIおよびIIIを満たす技術文書の作成、および認証機関の不適合の理解と対処のサポート
- 設計検証および妥当性確認研究、およびデバイス固有の状況における特注テストプロトコルの開発に関する技術的リーダーシップ
- トレーニング – CEマークに関連する資料の開発と提供
最近のプロジェクト
- 大手医療機器メーカーの買収を支援する規制デューデリジェンス
- MDRの主題専門家として、医療機器メーカーの理解をサポート MDR 要件移行戦略の指揮、効果的な改善チームの構築と指導、MDR提出に向けた技術文書の開発
- 認定機関からの特定のパフォーマンスと安全性エンドポイントの質問に回答するのに苦労している既存の製造業者向けの臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）戦略
出版物
- 認定機関との効果的なコミュニケーション。RA QA カフェ。2024 年。 https://open.spotify.com/episode/5zVYgKW48TcXC8VLmFPqKs.
- PSUR の作成とデバイスのベネフィット・リスクの文書化に関するベストプラクティスを理解して適用します。RA QA カフェ ポッドキャスト – ライブ! (オンデマンド)。RA QA カフェ。2023 年。https://www.raps.org/products/ra-qa-caf-podcast—live-on-demand。 https://namsa.com/resources/podcasts-and-videos/ra-qa-cafe/raqa-cafe-live-raps-eu-convergence-and-effective-mdr-compliant-periodic-safety-update-reports/. https://open.spotify.com/episode/54Gyxa92nAehFN3tSJ9UoA.
- ベネフィット・リスク分析に関する有意義な会話 - パネルディスカッション。合同セッション。RAPS コンバージェンス 2022、米国アリゾナ州フェニックス。
- MDR におけるナノマテリアルの新たな課題 - リスクベースのアプローチを使用してコンプライアンスを実証する。ソリューション サークル。RAPS コンバージェンス 2022、米国アリゾナ州フェニックス。
