ジェーン・アーノルド・ラウンドは、新興企業から多国籍企業まで、幅広い医療機器テクノロジーや組織と連携し、医療機器業界で 30 年の経験を持っています。
ジェーンはメドトロニック、その後スルザー・バスクテックでキャリアをスタートし、2000年にBSIに入社しました。この役職では、創傷ケア分野、デバイスと薬剤の組み合わせ、非ヒト組織を使用する医療機器など、幅広い機器に携わりました。彼女は15年以上にわたり認証機関の審査員を務め、複数の認証機関で外部専門家として働いていました。20年間規制コンサルタントとして勤務した後、彼女は医療機器規制コンサルティングチームに加わりました。 NAMSA 2018 年、彼女は複雑な規制申請に注力し、メーカーと提携してデバイスを MDR に円滑に移行できるよう支援しました。
ジェーンは、リーズ大学 (英国) で工学の学士号、ストラスクライド大学 (英国) で生物工学の修士号を取得しています。また、ISO/TC194/WG19 組織製品安全性委員会の議長を務め、ISO/TC194 医療機器の生物学的評価委員会の積極的なメンバーでもあります。
コアコンピタンス
- 規制経路、MDR移行戦略、PMCF戦略を含む規制、臨床、分類戦略の開発
- 技術文書のギャップ分析、 レギュレータ 提出書類、MDDからMDRへの移行を含むコンプライアンスのための主要文書
- 認証機関（NB）の選定、候補のNBとの会議への出席、試験機関や下請け業者との重要な会議の管理に関する支援
- 提出準備の管理: 提出期限を達成するために複数のライターが関与するプロジェクトを調整する
- 主要文書GSPRチェックリスト、リスク管理文書、調査レポートの準備/入力を含む技術文書の作成
- MDCG 2022-5に沿った作用機序を裏付ける科学文献の体系的なレビューを含む境界製品の決定
- 規制申請のための技術文書の開発
- 医薬品成分を組み込んだ医療機器: 申請戦略に関するアドバイス、NB および医薬品庁の会議への参加、医薬品成分書類 (eCTD 形式) および有効成分マスター ファイル (ASMF) の作成
- 非ヒト組織を利用する医療機器：戦略的アドバイス、サプライヤーとの連絡、NB監査への参加、EN ISO 22442パート1-3および規制772/2012に準拠した申請書類の準備
- 包括的な人獣共通感染症リスク文献レビュー、動物材料のリスクベネフィット分析、EDQM TSEモノグラフの専門家レポートの作成など、重要な文書の準備
- MEDDEV 2.7/1 Rev 4およびMDR要件、およびMDCG 2020-5やMDCG 2020-6などの関連ガイダンスに準拠した臨床評価レポート（CER）の監視、レビュー、準備
- 合併、買収、投資プロジェクトに関する規制デューデリジェンス
- MDRを含むCEマーク要件のカスタムトレーニング、トレーニング資料の開発、クライアントグループ向けのプレゼンテーション、セミナー、ウェビナー
最近のプロジェクト
- 詳細な書面による回答、文書のレビューと入力、主要サプライヤーとの連絡、認証機関監査への出席など、解決困難な認証機関の不適合に対処するための緊急クライアントサポート 成功した結果 クライアント製品がCEマーク認証を取得
- MDR移行プロジェクトを監督し、スポンサーの技術文書の弱点を修正し、効果的なMDR臨床戦略を開発しました。
- 初期段階のデバイス事業のための規制および臨床戦略を策定。プロジェクトにはNBの選択、管轄当局との会議、および 臨床研究のデザイン
- 分類戦略を含む境界デバイスに対する戦略的サポート
出版物とプレゼンテーション
- RAPS 2021 米国コンバージェンス: 代替臨床評価戦略
- RAPS 2020 EURO コンバージェンス: レガシー製品の MDR 技術ドキュメント: 実用的なヒントとコツ、PMS、PMCF、臨床データ
- RAPS 2020 米国コンバージェンス: MDR 向け技術ファイルの準備: 新しい微妙な要件
- TOPRA 欧州医療機器規制業務の基本コース。講師 (2019)
- 臨床評価レポート (CER) が EU MEDDEV 2.7/1 rev 4 に準拠していることを確認する方法 Emergo ウェビナー (2017 年および 2018 年)
- Emergo Japan セミナー (東京および大阪) 2018 年 XNUMX 月。単独講演者:
- 欧州におけるMDRとIVDRの新しい医療機器規制
- 医療機器に関するEU臨床データ要件 MEDDEV 2.7/1 Rev 4およびMDR
- NAMSA: 英国、新法で医療機器および体外診断用製品の移行期間を延長
- NAMSA: EU 委員会が医療目的のない機器に関する MDR 実施規則 (付録 XVI) を発表
- NAMSA: MDR における医療機器と医薬品の境界に関する新しい MDCG 2022-5 ガイダンス
