ケイラ・ルッチ博士は、医療機器業界で6年以上の経験を持つ、認定毒物学者です。以前は、安全性と有効性に関する調査を担当する研究ディレクターを務めていました。 前臨床試験 ISO 10993 規格に準拠した研究に従事。それ以前は、NAMSA の生物安全チームのプロジェクト マネージャーとして勤務。
ルーシュ博士はミネソタ大学ツインシティ校で栄養生化学の博士号を取得しており、高脂肪食が誘発する神経炎症と認知機能低下を研究の重点としています。2023 年には、米国毒性学会認定資格 (DABT) を取得しました。ルーシュ博士は毒性学会の積極的な会員です。
コアコンピタンス
- 準備 リスク評価と評価計画および報告書 FDAやその他の規制当局に提出するためのISO 10993-1、ISO 10993-17、ISO 14971に準拠
- 関連する規制要件と基準への準拠を確保しながら、生体適合性と一般的な毒性データを評価および要約する
- FDA、EU MDD、EU MDR、その他の世界的な医療機器および/または生物製剤規制、ISO 10993シリーズ、ISO 18562シリーズ、および14971に関する実務知識
- 生体適合性研究が最新の規制要件に準拠していることを保証する
- 臨床評価の実施と要約
- 研究室スタッフへの技術サポートの提供
- 技術的な問題についてクライアントにアドバイスする 生体適合性と材料特性
- 生体適合性ギャップ分析を実施し、明確で簡潔なレポートを作成する
- 文献検索の実行と要約
- 他のテストデータの収集を容易にする NAMSA 特定のプロジェクトに関連するエンティティ
- 予期せぬ結果の生物学的関連性の評価と決定
最近のプロジェクト
- EU-MDR 修復プロジェクトに参加し、レガシーテストが現在の規制基準に準拠し、関連性があることを確認しました。
- ネブライザーがヒトへの初回投与試験に適合するための試験戦略を準備
出版物
- SW、フレミングKM、 ダフィーCM, Nixon JP, Bernlohr DA, Butterick TA. ミクログリアFABP4-UCP2軸は肥満マウスの神経炎症と認知機能低下を調節する。Int J Mol Sci. 2022年14月23日;8(4354):10.3390. doi: 23084354/ijms35457171. PMID: 9032181; PMCID: PMCXNUMX.
- ダフィーCM, Hofmeister JJ, Nixon JP, Butterick TA. 「高脂肪食はオレキシン減少モデルにおいて認知機能低下と神経炎症を増加させる」 Neurobiol Learn Mem. 2019年157月;41:47-10.1016. doi: 2018.11.008/j.nlm.2018. Epub 22年30471346月6547825日. PMID: XNUMX; PMCID: PMCXNUMX.
- ダフィーCM, Swanson J, Northrop W, Nixon JP, Butterick TA. 低濃度の燃焼生成ナノ粒子に対するミクログリアの免疫応答: 脳の健康のインビトロモデル。Nanomaterials (Basel). 2018 年 9 月 8 日;3(155):10.3390. doi: 8030155/nano29522448. PMID: 5869646; PMCID: PMCXNUMX.
- マヴァンジ V、バタリック TA、 ダフィーCM, Nixon JP, Billington CJ, Kotz CM. オレキシン/ヒポクレチン治療はオレキシン欠損マウスの海馬依存性記憶を回復する。 Neurobiol Learn Mem. 2017年146月;21:30-10.1016. doi: 2017.10.014/j.nlm.2017. Epub 28年29107703月5798856日。 PMID: XNUMX; PMCID: PMCXNUMX。
- ダフィーCM, Xu H, Nixon JP, Bernlohr DA, Butterick TA. ミクログリア介在性神経炎症を制御する脂肪酸結合タンパク質4-UCP2軸の同定。Mol Cell Neurosci. 2017年80月;52:57-10.1016. doi: 2017.02.004/j.mcn.2017. Epub 16年28214555月5399884日。PMID: XNUMX; PMCID: PMCXNUMX。
- ダフィーCM, Ahmed S, Yuan C, Mavanji V, Nixon JP, Butterick T. ナノ粒子の神経毒性を決定するための代替バイオセンサーとしてのミクログリア。J Vis Exp. 2016 年 25 月 116 日;(54662):10.3791. doi: 54662/27805611. PMID: 5092232; PMCID: PMCXNUMX.
- ダフィーCM, Nixon JP, Butterick TA. オレキシン A はパルミチン酸誘発性視床下部細胞死を軽減する。Mol Cell Neurosci. 2016 年 75 月;93:100-10.1016. doi: 2016.07.003/j.mcn.2016. Epub 21 年 27449757 月 5399885 日。PMID: XNUMX; PMCID: PMCXNUMX。
- ダフィーCM, Yuan C, Wisdorf LE, Billington CJ, Kotz CM, Nixon JP, Butterick TA. 食事性パルミチン酸活性化ミクログリア細胞におけるオレキシン A シグナル伝達の役割。Neurosci Lett. 2015 年 8 月 606 日;140:4-10.1016. doi: 2015.08.033/j.neulet.2015. Epub 22 年 26306651 月 4811357 日。PMID: XNUMX; PMCID: PMCXNUMX。
- ホカム・ストーン L、バタリック TA、 ダフィーC, Swingen C, Ward HB, Kelly RF, McFalls EO. 豚の局所冬眠心筋モデルにおける心臓負荷：バイパス手術後の収縮予備能に対する CoQ10 の効果。J Cardiovasc Transl Res. 2016 年 9 月;4(368):73-10.1007. doi: 12265/s016-9696-2016-y. Epub 16 年 27184805 月 XNUMX 日。PMID: XNUMX。
- バタリック TA、ホカム ストーン L、 ダフィーC, Holley C, Cabrera JA, Crampton M, Ward HB, Kelly RF, McFalls EO. ピオグリタゾンは慢性虚血心筋内でPGC1-αシグナル伝達を増加させる。Basic Res Cardiol. 2016年111月;3(37):10.1007. doi: 00395/s016-0555-4-2016. Epub 2年27138931月XNUMX日. PMID: XNUMX.
- ガック L、バタリック TA、 ダフィーCM, Teske JA, Perez-Leighton CE. 非オピオイドダイノルフィンペプチド des-Tyr-dynorphin (DYN-A(2-17)) の食物摂取と身体活動における役割、およびオレキシン A との相互作用。ペプチド。2016 年 76 月;14:8-10.1016。doi: 2015.12.001/j.peptides.2015。Epub 3 年 26654796 月 XNUMX 日。PMID: XNUMX。
- ホーリー CT、ロング EK、バタリック TA、 ダフィーCM, Lindsey ME, Stone LH, McFalls EO, Kelly RF. 血管再生された冬眠心臓におけるミトコンドリア融合タンパク質。J Surg Res. 2015年1月195日;1(29):36-10.1016. doi: 2014.12.052/j.jss.2015. Epub 7年25655995月XNUMX日. PMID: XNUMX.
- ホリー CT、 ダフィーCM, Butterick TA, Long EK, Lindsey ME, Cabrera JA, Ward HB, McFalls EO, Kelly RF. 再血行再建後 2 週間で冠動脈バイパス移植が成功したにもかかわらず、冬眠心筋内では脱共役タンパク質 4 の発現が増加したままである。J Surg Res. 2015 年 193 月;1(15):21-10.1016. doi: 2014.08.003/j.jss.2014. Epub 8 年 25199570 月 4268234 日。PMID: XNUMX; PMCID: PMCXNUMX。
- バタリック TA、 ダフィーCM, Lee RE, Billington CJ, Kotz CM, Nixon JP. 視床下部細胞モデルにおけるアポトーシスの判定にカスパーゼマルチプレックスアッセイを使用する。J Vis Exp. 2014年16月86日;(51305):10.3791. doi: 51305/24797379. PMID: 4172056; PMCID: PMCXNUMX.
- カブレラ JA、バタリック TA、ロング EK、ジエンバ EA、アンダーソン LB、 ダフィーCM, Sluiter W, Duncker DJ, Zhang J, Chen Y, Ward HB, Kelly RF, McFalls EO. 冬眠中の心臓は、第 2013 の保護期間において虚血前処置を受けた心臓に比べてミトコンドリア電子伝達系タンパク質の発現が減少する。J Mol Cell Cardiol. 60 年 90 月;6:10.1016-2013.03.018. doi: 2013/j.yjmcc.2. Epub 23562790 年 XNUMX 月 XNUMX 日. PMID: XNUMX.
