キャロラインは、インプラント可能な整形外科用機器を販売する多国籍企業の製造エンジニアとして医療機器分野でキャリアをスタートしました。その後、臨床評価レポート（CER）を執筆する自営業の医療ライターとして働きました。 NAMSA 2019年に、彼女の役割の中心は、欧州医療機器指令93/42/EEC（MDD）および/または欧州医療機器規制2017/745（MDR）。また、ISO 14155 に準拠した臨床試験報告書 (CSR) や FDA 向けの年次進捗報告書 (APR) も作成しました。
彼女は、あらゆるクラスの医療機器やさまざまな分野で数多くのメーカーと仕事をしてきました。 治療領域手術器具、創傷治療、整形外科、歯科用骨補填材、神経血管動脈瘤修復などの医療分野の専門知識を有しています。また、臨床評価のためのテンプレート、作業指示書、標準操作手順 (SOP) の開発にも携わっています。
キャロラインは、機械工学とポリマー加工の工学修士号と、革新的材料の理学修士号を取得しています。
コアコンピタンス
- EUの規制要件に関する高度な知識と精通
- MEDDEV 2.7/1 Rev 4およびMDCG 2020-1、MDCG 2020-5、MDCG 2020-6などのMDR要件に対するCERの準備とレビュー
- 体系的な文献検索（Pubmed、Embase）、批判的評価の設計と実施、 臨床データ抽出 科学文献のレビュー
- 市販後調査（PMS）計画および市販後フォローアップ（PMCF）計画の作成とレビュー
- CER経路およびMDR移行戦略を含む臨床評価戦略の開発
- CEP/CERのギャップ分析の準備とギャップを埋める戦略の開発
- 認証機関監査によるCERの不適合への対処
- CERのMDR要件に関するトレーニング、トレーニング資料の開発、社内プレゼンテーション
- 臨床評価のためのテンプレート、作業指示書、標準操作手順（SOP）の開発
- ISO 14155およびFDA向けAPRに準拠したCSRの開発をサポート
最近のプロジェクト
- 多国籍メーカーとの9か月にわたるMDR移行プロジェクト。これには複数の CERMDRコンプライアンスを満たすためのPMSプランとPMCFプラン
- 高リスク機器のCERに関する認証機関の不適合プロジェクト。調査結果に対処し、CERのギャップを埋めるための臨床戦略を策定しました。
- MDCG 2020-6に記載されている十分に確立された技術ルートに従ったクラスIIIインプラント機器用の複数のCERの開発
