ブリッタは、複数の科学分野にわたる20年以上の研究経験を持つ熟練した専門家です。彼女の医療機器業界でのキャリアは、 NAMSA 2015年に前臨床研究ディレクターとして入社し、その後2019年にコンサルタントに転向しました。
Britta は神経科学の博士号を取得しており、神経調節、心臓血管/血管内、内視鏡検査/消化器学など、さまざまな治療分野で豊富な経験を持っています。彼女は過去 5 年以上にわたり、あらゆるクラスの医療機器を対象とする規制文書の作成に携わっており、EU と米国の両方の規制に関する専門知識を持っています。
コアコンピタンス
- ISO 14155:2020およびICH/GCPガイドラインに準拠した臨床試験報告書（CSR）の作成
- MEDDEV 2.7/1 Rev 4 および EU MDR 2017/745 に準拠した臨床評価計画 (CEP) およびレポート (CER) の作成とレビュー
- 体系的な文献レビューとデータ分析の実施
- 原稿、臨床試験プロトコル、規制対応、その他の文書に関するクライアントの支援
- 臨床、統計、規制、安全の各チームと連携して、必要な情報を特定し、一貫性のある高品質の成果物にまとめます。
- 技術リーダーおよびクライアントとの連絡係として、共同意思決定を通じて戦略を導く
- 一般的な科学的探究スキル（研究デザイン、結果の評価、批判的思考など）を適用して、科学的厳密さを確保し、強力な科学的ストーリーを効果的に伝える
最近のプロジェクト
- 規制当局への対応: FDAの欠陥にうまく対処するための対応策を策定
- PMA提出用のCSR: 関連する規制要件に準拠したドラフトCSR
- 治験薬概要: EU管轄当局に提出するための包括的な治験薬概要を作成しました
