ブランドンが参加 NAMSA 2022 年 15 月に主席規制および製品開発戦略コンサルタントに就任。以前はメドトロニックの心臓血管事業に XNUMX 年間勤務し、直近では製品開発シニア プログラム マネージャーを務めていました。メドトロニックでは、R&D エンジニア、品質エンジニア、システム エンジニア、ラボ マネージャー、CAPA オーナー、プログラム マネージャーなどの役職を歴任しました。
ブランドンは、ステントグラフト、心臓弁、エンドステープル、血管閉鎖、バルーン、ガイドワイヤ、デリバリーシステムの設計とテストの経験があります。彼は 3 年間、IDE および PMA 申請をサポートする耐久性ラボの管理に携わりました。彼は、初期のアイデアから設計検証、そして市販後のメンテナンスに至るまで、開発のすべての段階でプロジェクトを成功裏にサポートしてきました。また、製品開発プロセスの改善と、外部監査でのそれらのシステムの防御にも 3 年間携わりました。医療機器のキャリアを始める前、ブランドンは米国陸軍で軍事情報将校を務めていました。
ウォル氏は、ウェストポイントの米国陸軍士官学校で物理学と原子力工学の理学士号を取得しました。また、ソノマ州立大学で MBA を取得しました。
コアコンピタンス
- 医療機器開発をサポートする大規模なグローバル部門横断チームを率いて、社内の取り組みの調整も行います。 NAMSA （例：戦略コンサルティング、生物学的安全性、前臨床研究、メディカルライティング、生物統計学）
- 医療機器製品開発のさまざまな段階（初期実現可能性調査、ピボタル調査、市場申請など）をサポートするための医療機器の規制戦略の策定
- FDA 申請の準備、規制文書の作成とレビュー (事前申請、IDE、PMA など) を含む
- スポンサーとFDAとのコミュニケーションにおける主な規制担当者
- FDA との会議の開催を含む、FDA からのフィードバックや決定書に応じた戦略とコミュニケーションの開発
- デバイス評価戦略の開発（例：ベンチテスト、前臨床試験、生体適合性評価）
- 医療機器の設計と試験方法の開発戦略と意思決定をサポート
- 根本原因分析とCAPA計画および実行の主導
- インプラント製品、非インプラント製品、複合製品の開発経験
- 医療機器の規制、基準、品質システム、設計管理に関する深い理解
最近のプロジェクト
- FDA Q-Submissionプロセスを通じて、小規模企業が長いIDE不備通知書に回答し、IDE提出書類を書き直してIDE承認を得るのを支援しました。
- FDA の新規心臓弁に関する大規模な規制申請のプログラム ディレクター
- ベンチテストレポートをレビューおよび編集し、これらのドキュメントを段階的な重要なIDE提出に組み込みました。
- IDE申請書類の作成において多機能チームを率いてIDE承認を獲得
- 小規模なスタートアップ企業に、全体的なデバイス評価戦略とベンチテスト計画の開発を指導しました。
- FDA会議の開催を含む2件のFDA事前申請の作成と提出においてチームを率いた。
- FDA に承認された 4 つのモジュールを備えた外科用弁を開発している企業のモジュール PMA 申請のプログラム ディレクター
