オーレリーは医療機器業界に10年以上携わっています。NAMSAに入社する前は、主にヘルニア修復、 創部のケア 彼女は、医療機器の開発プロセス、リスク管理、技術文書および規制文書に関するトレーニングとサポートを提供しました。
主任メディカルライターとして NAMSA 2017年以来、オーレリーは文書の調整、執筆、内容の確認を担当しています。特に、規制当局への申請をサポートするために、臨床評価計画と報告書を準拠させることに重点を置いています。 欧州医療機器規制 (EU MDR)彼女は、他のメディカルライターや規制コンサルタントと協力して、社内テンプレート、作業指示書、標準操作手順 (SOP) の継続的な改善に積極的に取り組んでいます。
オーレリーは、工学の学位と材料科学および高分子材料と複合材料の理学修士号（MSc）を取得しています。また、循環と呼吸の生理学と生物学の博士号も取得しています。ヨーロッパと国際協力の分野で、産業界と学術界の研究開発に 8 年間携わった経験があります。
コアコンピタンス
- 10年以上の専門経験 規制問題 医療機器に関する
- EUの規制要件に関する高い知識
- 欧州医療機器指令 (MDD) 2.7/1/EEC (指令 4/93/EC により改正) および欧州医療機器規則 EU MDR 42/2007 に準拠した、MEDDEV 47/2017 改訂 745 に基づく CE 認証のための臨床評価計画およびレポートの作成とレビュー
- 初期の製品開発または規制申請のための体系的な文献レビューの準備と文献から抽出されたデータの分析
- 認証機関監査による臨床評価の不適合への対応サポート
- テンプレート、作業指示書、SOPの開発 臨床 評価
- アドホックアドバイスまたはリスク管理ファイルの完全な準備によるEN ISO 14971に基づくリスク管理のサポート
- 技術文書の編集とギャップ評価
- CEマークに関する研修資料の開発と提供
最近のプロジェクト
- 複数のスポンサーと協力して、MDR要件を満たすための臨床評価の移行に取り組みました。
- スポンサーの認証機関への対応を支援
- 安全性、性能、利点に関する主張の改訂においてスポンサーを支援しました。
出版物
- マジギ M、チェッチェ D、グエフィック Y、 サンファンA, Louedec L, Hénin D, Michel JB, Jacob MP, Feldman LJ: ウサギ大腿動脈における遺伝子組み換え自己線維芽細胞の経皮移植: 心血管遺伝子治療の新しいアプローチ。J Vasc Surg 2006;44:1067-1075。
- フラワティ H、 サンファンA, Jacob MP, Vranckx R, Letourneur D, Feldman LJ: ウサギ血管平滑筋細胞における低分子干渉RNAによるMMP-2遺伝子発現の阻害。Am J Physiol Heart Circ Physiol 2007;293:H3593-601。
- サンファンA, Ducrocq G, Hlawaty H, Bataille I, Guénin E, Letourneur D, Feldman LJ: プラスミドDNAの局所リザーバーとしての管状カチオン化プルランハイドロゲル。J Biomed Mater Res A 2007;83:819-827。
- サンファンA, Hlawaty H, Chaubet F, Letourneur D, Feldman LJ: 遺伝子導入のための新素材としてのカチオン化プルラン 3D マトリックス。J Biomed Mater Res A 2007;82:354-362。
- サンファンA, Letourneur D, Izumrudov VA: モデル遺伝子送達ポリカチオンとしての四級化ポリ(4-ビニルピリジン): 側鎖の疎水性とアルキル化度の改変による構造機能研究。Bioconjug Chem 2007;18:922-928。
- コラソス＝カストロ JE、クルス AM、カルバロ＝ビラ M、リラ＝カントゥ M、アバド L、デル ピノ ÁP、フラクセダス J、 サンファンA、Fonseca C、Pêgo AP: TiO2アナターゼナノ構造表面上の神経細胞の成長。Thin Solid Films 2009;518:160-170。
- フラワティ H、 サンファンA, Jacob MP, Vranckx R, Letourneur D, Feldman LJ: 非ウイルス性小分子干渉RNAトランスフェクションを用いたバルーン損傷ウサギ頸動脈における局所マトリックスメタロプロテアーゼ2遺伝子ノックダウン。J Gene Med 2009;11:92-99。
- サンファンA, Bala M, Hlawaty H, Portes P, Vranckx R, Feldman LJ, Letourneur D: 動脈内への低分子干渉RNA送達におけるステントコーティング用官能化ポリマーの開発。Biomacromolecules 2009;10:3074-3080。
- サンファンA, Montembault A, Gillet D, Say JP, Rouif S, Bouet T, Royaud I, David L: さまざまな滅菌処理後のキトサンベース材料の分解。IOP Conf. Ser.: Mater. Sci. Eng. 2012;31:12007。
