アリアドナ・ナバロ博士は、医療技術業界で5年以上にわたり、さまざまな治療分野に携わり、 心臓血管の、診断、神経技術の分野で活躍しています。医療機器業界での経験には、臨床研究科学者および臨床試験マネージャーとしての勤務が含まれ、ICH/GCPガイドライン、ISO 14155、ISO 20916に従って臨床試験の設計、設定、実施に関する深い知識を身に付けています。また、欧州の規制環境（MDR 2017/745、IVDR 2017/746、MEDDEV/MDCGガイダンス文書）に精通しており、規制業務および品質保証の分野でも豊富な経験があります。彼女はISO 13485の主任監査員の資格を持ち、医療機器の品質管理システム標準の設定経験があり、メーカーが市場で機器を投入し、維持できるようサポートすることを目指しています。彼女は、胚発生、神経遺伝学、心臓血管科学の分野で、前臨床および臨床研究に約XNUMX年の経験があります。彼女は体外診断（IVD）メーカーと協力し、戦略設計とIVDのセットアップに貢献してきました。 ビトロ さまざまな心臓血管疾患や神経疾患を診断するための技術。
ナバロ博士は、バルセロナ自治大学（スペイン）でバイオテクノロジスト（理学士）の学位を取得しました。英国ロンドンの UCL でヒト疾患遺伝学の修士号を取得し、ロンドン大学ユニバーシティ カレッジで心臓血管科学の博士号を取得しています。スペイン語、英語、イタリア語、カタロニア語に堪能です。
ナバロ博士は仕事に加えて、医療機器と体外診断の教育にも積極的に関わっています。 レギュレータ いくつかの専門修士課程で、医薬品および臨床環境に関する知識を習得しています。また、PMFarma および Farmabiotec ジャーナルに定期的に寄稿し、規制業務/品質業務に関する洞察に満ちた記事を執筆しています。
コアコンピタンス
- 構造心臓医療機器（弁の修復と置換）、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）、および IVD 遺伝子検査キット
- 臨床評価計画の作成（郵便番号) およびレポート (CER)、および CE マーク認証のためのパフォーマンス評価計画 (PEP) およびレポート (PER)
- 技術文書（TD）、臨床評価、品質管理システム（QMS）に関する医療機器規制（MDR）および体外診断用医薬品規制（IVDR）のギャップ評価の実行と実装に伴う
- MDR第120条およびIVDR第110条に従った移行規定を網羅する準備文書の監督
- 医療機器およびIVDスタートアップメーカー向けCEマーク戦略の開発
- TDの開発とコンパイル MDR IVDR附属書IIおよびIII
- スポンサーの選定と認証機関とのやり取りをサポート
- スポンサーに国家管轄当局とのコミュニケーションに関するガイダンスを提供する
- ISO 13485に準拠した内部監査の実施
- プロセス改善、指導、パフォーマンス管理を含む規制および品質部門のリーダーシップ
- 初めての医療機器の実現可能性調査を含む、世界規模での市販前および市販後の臨床試験の管理と実行
- 生物統計学者、データ管理者、臨床プロジェクトリーダー、臨床研究コーディネーター、契約臨床研究アソシエイト（CRA）を含む研究管理チームの監督
最近のプロジェクト
- ギャップ評価の実行と実装を通じて、MDR 2017/745への移行において、レガシー技術と確立された技術を持つ複数のメーカーをサポートしました。
- 製造業者の認証機関および国家管轄当局への対応を成功裏に支援
- 医療機器メーカーの 13485 QMS および TD 内部監査を主導し、改善領域を特定して内部監査の結果を実装しました。スポンサーは重大な不適合なく認証機関による評価を無事に受けました。
出版物
- JR ヴィエイラ、B シャー、S ドゥプラズ、I パレデス、P ヒンメルス、G シャーマン、H アドラー、A モッタ、L ガートナー、 AG ナバロ・アラガル、E ヨアノウ、E デュコバ、R ボナヴィオン、A フィッシャー、D ボナノミ、F ブラッドケ、C ルールベルク、CR デ・アルモドバル。 内皮 PlexinD1 シグナル伝達は脊髄の血管新生と運動ニューロンの発達を指示します。 2022 Dec 21;110(24):4074-4089.e6. doi: 10.1016/j.neuron.2022.12.005.
- AG ナバロ・アラガル、AR Plein、C Ruhrberg。 心臓神経堤細胞の調節と機能。 生物医学科学のリファレンスモジュール（2018年）。本の章。https://doi.org/10.1016/B978-0-12-801238-3.65396-5。
