Áine Duffy は 5 年以上医療機器コンサルタントとして勤務し、血管、心血管、消化器など、さまざまな治療分野で経験を積んできました。クライアントの臨床評価を医療機器規制 (MDR) に移行し、認証機関が発行した不適合事項への対応を支援してきました。また、医師と協力して査読付き学術誌に掲載する原稿の作成にも携わってきました。
ニューヨーク大学での非常勤講師としてのキャリアを含む学術界でのキャリアを経て、アイネは2017年にNAMSAのSyntactxに入社し、研究と問題解決のスキルを応用しました。 医学論文執筆アイネは幅広い科学的背景を持ち、大学院での基礎研究の経験と神経科学の博士号を取得しています。
コアコンピタンス
- プロジェクトのタイムラインとリソースの管理 レギュレータ 医学ライティングプロジェクト
- 規制およびメディカルライティングチームへの指導とリーダーシップの提供
- 臨床評価計画およびレポートの作成 (MEDDEV 2.7.1/rev. 4 および EU MDR)
- 規制申請のための文献から抽出したデータの体系的な文献レビューと分析の実施
- 臨床チームと協力して原稿、プロトコル、研究報告書、その他の成果物を準備する
- 社内規制戦略チームおよびスポンサーと連携して、米国食品医薬品局（FDA）への申請に携わる
- アシスト スポンサー 規制当局からの問い合わせへの回答
- 市販後文書（PSUR、PMCFレポート、PMSおよびPMCF計画）の開発
最近のプロジェクト
- 複数のスポンサーと協力して、臨床評価の移行に取り組みました。 MDR
- スポンサーの認証機関への対応を成功裏に支援
- 査読付きジャーナルに最近掲載された臨床論文を執筆した。
出版物
- Silver MJ、Giri J、Duffy Á、他 高リスク肺塞栓症における死亡率および合併症の発生率：系統的レビューおよびメタ分析。 心臓血管造影および介入学会誌。2023;2(1)doi:10.1016/j.jscai.2022.100548
- 承認済み グレイ WA、カルデナス J、テイゲン CL。 SMART® Flex 血管ステントシステムの安全性と有効性の評価 (OPEN 研究). カテーテル心臓血管インターベンション. 2022;100(6):1078-1087. doi:10.1002/ccd.30414
- 承認済み Torsello G、Bertoglio L、Kellersmann R、他。腹部大動脈瘤の血管内治療に関するINSIGHT研究の2022年間の結果。J Vasc Surg. 75;6(1904):1911-3.e10.1016. doi:2021.12.066/j.jvs.XNUMX
- 承認済み Parikh PJ、Lee P、Low DA、他 切除可能境界および局所進行膵臓癌に対するアブレーション2分割定位磁気共鳴ガイド下オンテーブル適応放射線療法の多施設第5相試験. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023;117(4):799-808. doi:10.1016/j.ijrobp.2023.05.023
- 承認済み ホールデン A、クラウス M、オハラ R、ジョーンズ J、スミス DK。 遠位塞栓術における新しい水性イオン液体塞栓材料のヒト初試験. J Vasc Interv Radiol. 4年2023月10.1016日にオンラインで公開されました。doi:2023.10.029/j.jvir.XNUMX
- 承認済み トルセッロ G、ベルトーリオ L、ケラースマン R、ウェーバー JJ、ファン オーヴァーハーゲン H、スタヴロウラキス K. 腹部大動脈瘤の治療におけるINCRAFTエンドグラフトの3年間の安全性と有効性：INSIGHT研究の結果. J Endovasc Ther. 30年2023月10.1177日オンライン公開。doi:15266028231214162/XNUMX
- 承認済み ホールデン A、クラウス M、オハラ R、ジョーンズ J、スミス DK。 遠位塞栓術における新しい水性イオン液体塞栓材料のヒト初試験. J Vasc Interv Radiol. 4年2023月10.1016日にオンラインで公開されました。doi:2023.10.029/j.jvir.XNUMX
