NAMSA bietet Medizinproduktetests und Beratungsservice für Hersteller medizinischer Produkte, Rohstofflieferanten, Pharmaunternehmen, Sterilisierer und andere verwandte Branchen an. Dabei besteht unser Fokus darin, Sie bei der Entwicklung sicherer Produkte zu unterstützen, die den behördlichen Compliance-Standards weltweit entsprechen.
Dies erfolgt über unser Netzwerk an Laboratorien und internationalen Tochterunternehmen. Unsere beiden Laboratorien in den USA bieten umfassende nichtklinische Tests an und unser europäisches Labor Biomatech ergänzt diese Möglichkeiten mit Funktions- und Leistungstests und klinischen Studien.
Unser Angebot an Tests medizinischer Produkte umfasst:
Service in den Bereichen Materialcharakterisierung & Analytische Chemie
Die Chemielaboratorien von NAMSA bieten analytische Unterstützung für die Entwicklung und Qualitäts-Audits für Medizinprodukte, Reagenzien und Arzneiträger. Die wesentlichen Bereiche unserer Arbeit erstrecken sich auf die instrumentelle Analyse von Polymeren und anderen Produktkomponenten auf Reinheit, Einheitlichkeit, Zusammensetzung, Rückstände von Sterilisationsmitteln und extrahierbare Stoffe, um Materialidentität und -reproduzierbarkeit bei der Herstellung der Produkte zu gewährleisten.
Wir bieten eine umfassende Palette an Testservices im Bereich der analytischen Chemie, um Produktsicherheit, -qualität und- konsistenz in allen Entwicklungsstufen zu gewährleisten. Unsere Technikexperten werden in gemeinsamer Zusammenarbeit mit Ihnen spezielle Analysen für medizinische Produkte, Drug-Device-Kombinationsprodukte und pharmazeutische Verpackungssysteme entwickeln und implementieren.
Die Testverfahren von NAMSA zur chemischen/materiellen Charakterisierung umfassen:
- Physiochemische Tests
- FTIR Fourier-Transform Infrarot-Spektroskopie
- HPLC-MS Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie
- HPLC-FTIR
- GC-FID Gaschromatographie – Flammenionisationsdetektor
- GC-MS
- ICP (Induktiv Gekoppelte Plasma)-Spektometrie
- Physikalische/Mechanische Tests
- Spezifisches Gewicht
- Durometer Härte
- GPC Gel-Permeations-Chromatographie
- Viskosität
- SEM/XRD Rasterelektronenmikroskopie/Röntgendiffraktion
- DSC (Differenz-Scanning-Kalorimetrie)
Weitere chemische Testmöglichkeiten:
- Analytische Methodenentwicklung und -validierung
- ASTM Tests auf extrahierbare Stoffe
- CFR Tests auf extrahierbare Stoffe bei Kontakt mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Container/Closure Leachables
- EO/EC/EG Analyse
- Schwermetalle, USP Methoden 1 & 2
- Ionen-Inhaltsanalyse (Chlorid & Fluorid)
- Schmelzpunktbestimmung
- Feuchtigkeitsbestimmung
- Osmolarität
- Partikel-Tests & -analyse
- Proteine, Peptide und Aminosäuren
- Tests für aufbereitetes Wasser
- Rotations- und Kapillarviskosität
- Thermische Analyse
- Spurenmetalle – AA & ICP
- USP-Tests für Plastik und Behälter
Effizienztests (Funktion und Verhalten)
Wir unterstützen Hersteller medizinischer Produkte bei der Führung des Nachweises, dass ihre Produkte entsprechend ihrer vorgesehenen Funktion funktionieren. Nichtklinische Studien dienen der Auswahl von Prototypen und geben Aufschluss über das Verhalten der Produkte bei spezifischen Anwendungen. Unsere Wissenschaftler bieten ein breites Spektrum von in vivo-Modellen und Analysewerkzeuge an, die Daten hinsichtlich der geplanten Anwendung eines Produkts liefern.
Einige Effizienzstudien beinhalten:
- Orthopädische Implantate
- Knochenheilung
- Kardiovaskuläre Implantate
- Tissue Engineering
- Drug Delivery Systeme
- Histologische Evaluierung
- Hornhautheilung
- Wundheilung
- Allgemeine Chirurgie
- In vivo und in vitro Antimikrobielle Wirksamkeit
Biokompatibilitätstests (Toxikologische Studien)
Es werden Sicherheitsevaluierungsstudien (in vivo und in vitro) mit einer Reihe von Biomaterialien, medizinischen Produkten und verwandten Produkten durchgeführt, um Toxine oder andere potenziell gefährliche Effekte am Produkt zu identifizieren. Die Tests reichen vom anfänglichen Screening der neuen Materialien bis hin zu Produktfreigabetests, regelmäßigen Audit-Tests und nichtklinischen Tests oder Sicherheitsevaluierungstests, bevor das Produkt auf den Markt kommt, um den aktuellen Standards der FDA und internationalen Standards zu entsprechen.
Wir führen Biokompatibilitätstests gemäß des Verwendungszwecks des Komponentenmaterials oder Endprodukts durch. Diese Tests erfordern diverse biologische Modelle für das Testmaterial oder einen geeigneten Extrakt. Unsere spezifischen Sicherheitsprogramme sind in Einklang mit den Vorgaben der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Standards der International Organization for Standardization (ISO) 10993. NAMSA führt auch Studien unter Verwendung der Testmethoden gemäß des japanischen Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales (JMHLW) durch.
Die primären Testkategorien zur Bestimmung von biologischen Effekten beinhalten:
- Zytotoxizität
- Allergisierung
- Intrakutane Reizung
- Akute systemische Toxizität
- Subchronische Toxizität
- Genotoxizität
- Implantation
- Hämokompatibilität
- Chronische Toxizität
- Karzinogenität
- Reproduktion/Wachstum
- Bioabbau
Zusätzlich zu der breiten Palette an in vivo- und in vitro-Toxizitätstests bietet NAMSA auch histopathologische Services an. Unsere internen Histologen und Pathologen liefern Ergebnisse in kürzerer Zeit als Auftragsforschungsinstitute, die diese Dienstleistungen outsourcen.
Klinische Versuche
Wir führen klinische Versuche in Einklang mit der DIN-Vorschrift EN540 und der ISO Norm 14155 durch, um die Funktion, mögliche Nebenwirkungen und die Risikoakzeptabilität medizinischer Produkte zu beurteilen. Diese Studien sind erforderlich für implantierbare Geräte der Klasse III und einige Geräte der Klasse 2b. Die Studien werden in Einklang mit der guten klinischen Praxis (GPC - Good Clinical Practices) und der Internal Conference of Harmonization (ICH) durchgeführt. Die klinischen Versuche werden von Biomatech, dem europäischen Laboratorium von NAMSA, durchgeführt.
Die klinischen Versuche umfassen:
- Bibliographieanalyse und retrospektive Studien zur Analyse bereits verfügbarer klinischer Daten
- Prospektive Studien zur Beurteilung der Funktion und Sicherheit, der möglichen Nebeneffekte und der Risikoakzeptabilität der Produkte: Versuchsaufbau, Rekrutierung von Studienzentren, Überwachung
- Klinische Risikoanalyse und Risikomanagement für innovative Materialien, neue Designs und neue therapeutische Konzepte
- Medikoökonomische Datenevaluierung bei Produktersatz
- Unterstützung bei der Einreichung an die zuständigen Behörden
- Beratung hinsichtlich behördlicher Vorschriften
- Vorbereitung eines klinischen Forschungsplans und Endberichts
- Auswahl der Forscher, Forschungsstandorte, Studienüberwachung und -prüfung
- Entwicklung von Forschungsbroschüren und Rückkopplung mit Ärzten und Krankenhäusern
- Entwurf eines Prüfbogens (CRF - Case Report Form)
- Dialog mit dem Ethikkomitee
- Datenmanagement, Ergebnisevaluierung und statistische Analyse
- Klinische Risikoanalyse
- Materiovigilance
Sterility Assurance und Mikrobiologie
NAMSA bietet ein umfassendes Sterility Assurance-Programm an, bestehend aus Sterilisations- und Verpackungsvalidierung, Überwachung der Umgebung und Haltbarkeitsstudien. Die Testmöglichkeiten schließen alle Bereiche der mikrobiologischen Qualitätssicherung ein. Unsere gut ausgestatteten Einrichtungen verfügen über Laboratorien für Bakteriologie- und Sterilitätstests, Reinräume, Alterungskammern und Bereiche zur Medienaufbereitung.
Die Sterilisationsvalidierungstests umfassen:
- Gesamtkeimzahl
- Bioindikator Sterilitätstests
- Sterilitätstests gemäß Pharmakopöe
- Bakteriostase-/Fungistase-Tests
- Wachstumsförderungsstudien
- Dosisverifizierungsversuche
- Studien zu Fraktionierung und Halbwertzeit
- EO Zyklusentwicklung
- EO Tests auf Rückstände
Die Umgebungsüberwachungstests beinhalten:
- Luftproben
- Anzahl der durch die Luft übertragenen Partikel
- Wassertests
- Gesamtkeimzahl
- Mikrobielle Identifizierung
- Oberflächenproben
- Personalüberwachung
- Datenverarbeitung & -analyse
Die Verpackungsvalidierungs- und Haltbarkeitstests umfassen:
- Barriereeigenschaften
- Siegelfestigkeit
- Bruchtests
- Sichtprüfung
- Stichprobenpläne
- Gurley-Porosität
- Beschleunigte Alterung
- Transportsimulation
- Farbeindringverfahren
- Vakuumleck
