HISTORIE
NAMSA wurde 1967 von dem Biochemiker/Physiologen Dr. Ted Gorski gegründet und war das erste unabhängige Unternehmen weltweit, das sich ausschließlich auf Sicherheitsprüfverfahren für Materialien medizinischer Produkte und pharmazeutischer Behälter spezialisiert hat. NAMSA begann mit der Prüfung medizinischer Produkte in der Tat noch vor der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die Regulierung solcher Produkte erst 1976 aufnahm.
NAMSA eröffnete nicht nur ein neues Unternehmen, sondern eine Branche.
Damals gab es nur wenige Vorschriften für medizinische Produkte und die Testmethoden wurden von der pharmazeutischen Industrie und anderen Einrichtungen übernommen. Gegen Ende des 20. Jahrhunderts nahmen die Vorschriften in Form der Good Laboratory Practices (GLP) und der ISO Standards zu und wurden weltweit als Testmethoden für Biokompatibilität und Sterilisierung anerkannt. Die heutzutage zahlreichen Vorschriften weisen in Amerika, Europa, Asien und anderen Industrienationen unterschiedliche Vollkommenheitsgrade auf und unterscheiden sich auch in den jeweiligen Produktgenehmigungsverfahren.
NAMSA hat seit den siebziger Jahren den Hauptbeitrag zur Entwicklung der in der Branche anerkannten Testmethoden geleistet und leistet diesen auch noch heute. In der Tat beteiligen sich viele Wissenschaftler von NAMSA aktiv an Komitees zur nationalen und internationalen Standardisierung, um zukünftige Testmethoden festzulegen, die der Patientensicherheit und der Beschleunigung der Produktentwicklung angemessen dienen.
QUALITÄTSSICHERUNG UND COMPLIANCE
Als zuverlässige Berater halten wir es für besonders wichtig, entsprechende Maßnahmen zur Sicherung der Qualität zu ergreifen. Die NAMSA Laboratorien sind bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und dem Department of Agriculture (USDA) eingetragen und werden von diesen Behörden kontrolliert. Das Qualitätssystem von NAMSA befindet sich in Einklang mit den folgenden Vorschriften:
- FDA 21 CFR 820 – Quality System Regulation (Verordnung für Qualitätssysteme)
- FDA 21 CFR 58 – Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (Gute Laborpraxis für nichtklinische Labortests)
- FDA 21 CFR 210/211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Aktuelle gute Herstellungspraktiken für pharmazeutische Fertigerzeugnisse)
- FDA 21 CFR 11 – Electronic Records; Electronic Signatures (Elektronische Dokumentation; Elektronische Signaturen)
- ISO 13485:2003 – Medizinprodukte; Qualitätsmanagementsysteme; Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO 17025:2005 – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Eine komplette Liste aller Akkreditierungen und Zertifizierungen von NAMSA finden Sie unter http://www.namsa.com/certifications/.
NEUIGKEITEN UND VERANSTALTUNGEN BEI NAMSA
NAMSA bietet eine Reihe von Lehrmaterialien und Fortbildungsveranstaltungen an. Eine Übersicht über in Kürze stattfindende Seminare, Handelsmessen und andere Veranstaltungen finden Sie unter http://www.namsa.com/news/.
