NAMSA propose ses services de tests aux fabricants de dispositifs médicaux, aux fournisseurs de matière première, aux sociétés pharmaceutiques, ainsi qu'aux industries spécialisées dans le développement de stérilisateurs et autres applications. Notre objectif est de vous aider à développer des produits sûrs et satisfaisant aux normes internationales de conformité réglementaire.
Nous procédons par le biais de notre réseau de laboratoires et affiliés internationaux. Nos deux laboratoires américains proposent des services de tests non cliniques complets. Notre laboratoire européen, Biomatech, offre les mêmes solutions et complète ces compétences par des tests fonctionnels dits de performances, ainsi que des études cliniques.
Voici quelques exemples de tests sur dispositifs médicaux que nous pouvons conduire :
Services de caractérisation des matériaux et de chimie analytique
Les laboratoires de chimie de NAMSA offrent une assistance analytique au développement et mènent un audit qualité des dispositifs médicaux, des réactifs et des excipients. Les principaux domaines de travail sont l'analyse instrumentale de polymères et d'autres composants des produits concernant la pureté, l'uniformité, la composition, les résidus de stérilisant et les substances extractibles générales. L'objectif est d'attribuer une identité et une reproductibilité à la substance analysée dans le cadre de la fabrication des produits.
Nous proposons une gamme complète de services de tests chimiques pour garantir l'innocuité des produits, leur qualité et leur cohérence tout au long du développement. Nos spécialistes techniques définiront avec vous, puis mettront sur pied des études « à façon » pour les dispositifs médicaux ou bien encore les systèmes de conteneurs/boîtiers pharmaceutiques.
Les procédures de test de caractérisation des produits chimiques/matériaux de NAMSA sont les suivantes :
- Tests physico-chimiques
- Spectroscopie infrarouge à transformée par Fourier (FTIR)
- Spectrométrie de masse-chromatographie liquide à haute performance (MS-HPLC)
- HPLC-FTIR
- Chromatographie gazeuse - Détection à ionisation de flamme (GC-FID)
- GC-MS
- Spectrométrie ICP (plasma à couplage inductif)
- Tests physiques/mécaniques
- Gravité spécifique
- Dureté d'après duromètre
- Gel - Chromatographie par perméabilité (GPC)
- Viscosité
- Microscopie électronique à balayage/diffraction des rayons X (SEM/XRD)
- DSC (calorimétrie à balayage différentiel)
Autres possibilités de test chimique :
- Développement et validation de méthodes analytiques
- Substances extractibles ASTM
- Substances extractibles CFR pour le contact entre aliments et boissons
- Substances lixiviables des conteneurs/boîtiers
- Analyse EO/EC/EG
- Métaux lourds, méthodes USP 1 et 2
- Analyse de la teneur en ions (chlorure et fluorure)
- Détermination du point de fusion
- Détermination de l'humidité
- Osmolarité
- Test et analyse des particules
- Protéines, peptides et acides aminés
- Test à l'eau purifiée
- Viscosité rotative et capillaire
- Analyse thermique
- Métaux en traces - AA et ICP
- Tests USP des plastiques et conteneurs
Tests d'efficacité (fonctionnement et performances)
Nous aidons les fabricants de dispositifs médiaux à tester et vérifier que leurs produits fonctionnent comme prévu. Les études non cliniques servent à sélectionner des prototypes et à mieux comprendre les performances des dispositifs dans le cadre d'applications spécifiques. Nos scientifiques offrent une large gamme de modèles biologiques et d'outils d'analyse fournissant des données étayant une application donnée d'un dispositif.
Nos chirurgiens vétérinaires sélectionnent des modèles d'étude en fonction des risques biologiques prévus pour évaluer le fonctionnement et les performances de chacun des dispositifs qui nous sont confiés. Les protocoles d’études sont définis de manière à imiterl'utilisation clinique finaledu dispositif. Ainsi, il est possible de vérifier que le dispositif induira une réponse appropriée chez le patient dans l'application pour laquelle il a été conçu. Les mêmes outils d'analyse, tels que l'angiographie, la tomodensitométrie, l'IRM et les rayons X, sont utilisés dans le cadre des études pré-clinique et clinique ; l'efficacité du programme de test est ainsi optimale. Nous respectons les méthodes indiquées dans les normes CEN et FDA, ainsi que d'autres directives applicables.
Nous proposons les types d'études d'efficacité suivants :
- Cardiovasculaire
- Cicatrisation osseuse
- Dentaire
- Administration de médicaments
- Gastrologie
- Chirurgie générale
- Évaluation histopathologique
- Neurologique
- Études d'innocuité
- Obstétriques/gynécologie
- Ophtalmologie
- Orthopédique
- Ingénierie tissulaire
- Urologie
- Cicatrisation de plaies
Cardiovasculaire
Les études cardiovasculaires servent à évaluer l'interface substance/sang d'un dispositif. Des modèles fonctionnels sont disponibles pour les stents vasculaires coronaires et périphériques, les filtres de la veine cave inférieure, les prothèses vasculaires, les valvules cardiaques et autres dispositifs cardiovasculaires.
- Angiographie
- Évaluation quantitative du dépôt de thrombus
- Angiographie assistée par ordinateur, radiographie, tomodensitométrie et IRM
- Histopathologie faisant appel à la technologie sur résine
- Analyse des images
- Modèles athérosclérotiques
- Modèles d'anévrisme
- Perméabilité, durée de la perméabilité
- Mesures de débit
- Échantillonnage de surface séquentiel
- Examen SEM
- Interface substance/sang
- Embolie dans les organes distaux
- Histopathologie du dispositif in situ
Cicatrisation osseuse
- Ostéo-formation, croissance osseuse, ancrage osseux cortical et examen des substituts osseux
- Modèles d'ostéo-induction dans divers sites
Dentaire
- Méthodes de test reproduisant une exposition clinique
- Procédures visant à se conformer aux exigences des normes ISO, FDA ou ADA
- Modèles spécifiques pour implants dentaires, ainsi qu'évaluation du matériau dentaire
Administration de médicaments
- Études d'administration de médicaments, y compris études de timbres transdermiques et de pharmacocinétique pour évaluer l'efficacité du processus d'administration d'un médicament, les effets topiques et les effets sur les organes cibles
- Évaluation dans les mêmes conditions qu'en clinique
- Évaluation des taux sanguins
- Évaluation de la tolérance locale
- Autres études liées à l'usage de médicaments et usage prévu
Gastrologie
- Traitements ou implants identiques à ceux utilisés en clinique
- Shunts
- Résection du foie
- Pathologies du pancréas
Chirurgie générale
- Nombreux modèles d'études fonctionnelles pour les mèches de réparation abdominale, les produits de prévention de l'adhésion, les procédures de suture et l'évaluation de nouveaux instruments et techniques chirurgicaux
Évaluation histopathologique
- Évaluation microscopique permettant d'évaluer le caractère acceptable ou non de la substance, la vitesse de formation de l'os, l'ostéointégration, la minéralisation osseuse, la dégradation des thromboses, la cinétique des polymères ou la réaction inflammatoire
- Système histologique Exact® pour le traitement spécialisé des implants tissulaires
Neurologique
- Spondylodèse
- Reconstruction du disque intervertébral
- Remplacement du disque
- Anti-adhésion de la dura/des vertèbres
- Dispositifs de shunt hydrocéphalique
- Réparation osseuse (crâne, vertèbres)
- Histopathologie du dispositif in situ
Études d'innocuité
Dans certains cas, des études d'innocuité permettant d'évaluer la sûreté biologique peuvent être incluses dans la conception d'une étude de performances. Une seule étude peut ainsi traiter à la fois l'innocuité et les performances, et donc réduire le nombre total de tests ainsi que le délai de mise sur le marché.
Obstétriques/gynécologie
- Pause de vessie et modèles de réparation
- Évaluation des produits anti-adhésion dans divers modèles
Ophtalmologie
- Études de la cicatrisation de la cornée pour évaluer la kératectomie superficielle et lamellaire et d'autres états
- Études de lentilles intraoculaires sur le lapin
- Procédures vitréales
- Implants conjonctivaux
Orthopédique
- Orthopédique
- Évaluation du remplacement d'une articulation et de la reconstruction des ligaments et des tendons
- Chirurgie de la colonne vertébrale et reconstruction osseuse (implantations dans des conditions cliniques)
- Réparation du ligament croisé antérieur du genou
- Réparation d'un défaut osseux ou ligamentaire
- Défaut cortical, trabéculaire, crânien ou maxillo-facial
- Ostéoporose
- Traitement de l'ostéomyélite
- Infection d'une prothèse orthopédique
- Réparation du cartilage articulaire
- Ligamentoplastie
- Arthroplastie
- Spondylodèse
- Reconstruction du disque intervertébral
- Remplacement du disque
- Histopathologie du dispositif in situ
Ingénierie des tissus
- Traitement ou implant avec une matrice/échafaudage semés de cellules animales, comme chez l'humain
- Implantation d'un produit final ou traitement sur des souris et rats immunodéprimés
- Implant de matrice/échafaudage de routine
Urologie
- Implants ou traitements identiques à ceux utilisés en clinique
- Évaluation de l'incrustation du cathéter, des revêtements et d'anti-adhésion
- Tests physique ou de fuites
- Tests de tolérance topique (implants)
Cicatrisation de plaies
- Plaies cutanées d'épaisseur totale et partielle
- Modèles non cliniques multiples
- Modèles spéciaux utilisant des rats diabétiques, des plaies atoniques et des brûlures superficielles
- Traitement des plaies avec des facteurs de croissance intégrés
- Plaies chirurgicales suturées et non suturées
Tests de biocompatibilité (études de toxicologie)
Des études d'évaluation de l'innocuité (toxicologie) sont menées sur divers biomatériaux, dispositifs médicaux et accessoires afin d'identifier la présence de toxines ou de tout autre effet potentiellement nuisible pour le produit. Les tests vont du dépistage initial de nouvelles substances aux tests de mise sur le marché d'un produit, en passant par les audits périodiques et les évaluations d'innocuité non cliniques. Ils permettent ainsi de se conformer aux exigences internationales décrites dans les normes ISO ou les guides FDA.
Nous réalisons des tests de biocompatibilité adaptés à l'usage prévu de la substance, du composant ou du produit fini. Ces tests ont recours à divers modèles biologiques et sont utilisés soit sur le produit lui même soit sur un extrait de celui ci préparé selon les exigences réglementaires. Les programmes d'innocuité spécifiques respectent les directives de la FDA et les normes ISO 10993.
Principales catégories de test utilisées pour déterminer l'effet biologique :
- Cytotoxicité
- Sensibilisation
- Irritation intra-cutanée
- Toxicité systémique aiguë
- Toxicité sous-chronique
- Génotoxicité
- Implantation
- Hémocompatibilité
- Toxicité chronique
- Carcinogénicité
- Toxicité de la Reproduction/développemental
- Biodégradation
Outre la large gamme de services de toxicologie, NAMSA propose également des services d'histopathologie. Nos ressources humaines internes en histologie et pathologie permettent de fournir des résultats plus rapidement que des organismes de recherche sous contrat sous-traitant ces services.
Essais cliniques
Des essais cliniques conformes aux normes EN540 et ISO 14155 sont réalisés pour déterminer les performances des dispositifs médicaux, les effets secondaires possibles et l'acceptabilité des risques. Ces études sont exigées pour les dispositifs implantables de classe III et certains dispositifs de classe 2B. Elles peuvent être menées conformément aux recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques et à la Conférence Interne d'Harmonisation. Les essais cliniques sont réalisés par Biomatech, le laboratoire européen de NAMSA.
Les fonctions des essais cliniques sont les suivantes :
- Analyses bibliographique et rétrospective pour étudier les données cliniques déjà disponibles
- Études prospectives pour évaluer les performances et l'innocuité des dispositifs, les effets secondaires potentiels et l'acceptabilité des risques : conception de l'essai, recrutement du centre d'étude, surveillance
- Analyse des risques cliniques et gestion des substances innovantes, nouvelles conceptions et nouveaux concepts thérapeutiques
- Évaluation des données médico-économiques pour le remboursement du dispositif
- Assistance dans le cadre de la demande réglementaire auprès des autorités compétentes
- Conseil réglementaire
- Plan de recherche clinique et préparation du compte-rendu final
- Sélection des chercheurs, des sites de recherche, de la surveillance de l'étude et de l'inspection
- Élaboration de brochures de chercheurs et interface avec les médecins et les hôpitaux
- Réalisation d'un cahier d'observation (CO)
- Interaction avec le comité éthique
- Gestion des données, étude des résultats et analyse statistique
- Analyse des risques cliniques
- Matériovigilance
Assurance stérilité et microbiologie
NAMSA propose un programme d'assurance stérilité complet (validation de la stérilisation et du conditionnement, surveillance environnementale et études de durée de vie), le tout en un seul lieu. Les capacités de test incluent tous les domaines de l'assurance qualité microbiologique. Nos établissements entièrement équipés se composent de laboratoires de test de bactériologie et de stérilité, de salles blanches, de chambres de vieillissement et de zones de préparation des milieux.
Les tests de validation de la stérilisation pratiqués sont les suivants :
- Charge biologique (Biocharge de routine et validation associée)
- Tests de stérilité de l'indicateur biologique
- Tests de stérilité conforme à la Pharmacopée
- Tests de bactériostase/fongistase
- Études des facteurs favorisant / inhibant la croissance bactérienne
- Validations et audits de dose pour stérilisation par irradiation
- Validation de nettoyage, désinfection, stérilisation vapeur pour les dispositifs ré-utilisables
- Études fractionnelles et de demi-vie
- Développement du cycle EO
- Tests d'EO résiduel
Les tests de surveillance environnementale incluent les suivants :
- Échantillonnage de l'air viable
- Calcul du nombre de particules aérobies
- Tests de l'eau
- Charge biologique
- Identification microbienne
- Échantillonnage de surface
- Surveillance du personnel
- Gestion et analyse des données
Les tests de validation du conditionnement et de durée de vie incluent les suivants :
- Propriétés barrières
- Résistance du scellement à l'arrachement
- Tests d'éclatement
- Inspection visuelle
- Plans d'échantillonnage
- Porosité de Gurley
- Vieillissement accéléré
- Simulation d'expédition
- Pénétration de colorants
- Fuite sous vide
