医療機器の市場投入への道のりは長く、複雑です。開発プロセスの進行に関わりなく、その道のりの単純化と短縮を可能とする信頼できるアドバイザーが必要です。
多彩なサービスおよび信頼できる成果を産み出すソリューションから選択して、貴社のアイデアが迅速に市場で成功する規格適合の製品となるには、専門的アドバイスが求められます。製品化時間の長さが資金面での成功と失敗を決定すると当社は認識しています。
NAMSA アドバイザリーサービスにとって、貴社の成功は第一のコミットメントです。製品開発と規制当局への提出によるプレッシャーを理解しており、効果性を上げる 方法を周知しています。そして 40 年以上にわたり、クライアントの製品認可を最小限の費用また最速で得るソリューションを開発してきました。
競争上の優位
NAMSA アドバイザリーサービス活用による最大の成果は、貴社の特有のニーズに合わせたソリューションを得られることです。最初から当社と組めば、かなり優位に立てます:
- 時間の節約
- 製品失敗によるリスク軽減
- 市場投入への速度向上
- 事業成長への機会の増大
- 資金の節約
最も重要なこととして、どんな規模、見通し、地域市場であっても – どんなプロジェクトにおいても正直で献身的、そして信頼のおけるアドバイザーが得られるということです。
有効なソリューション
NAMSA は、製品開発プロセスのどの段階でも、必要とされる柔軟ですぐに対応するガイダンスを提供します。
ですから、広範囲なコンサルティングサービスには次が含まれます:
- オンサイトコンサルティングと調査
- 世界規制プラニングおよびミーティング準備
- 監査、評価、基準化
- 明瞭な推奨事項とレポート
- オンサイトセミナーとトレーニング
製品開発プロセスの最初から最後までサービスを提供する別の理由は、最も必要とされる時と場所で貴社がガイダンスを得られるようにするためです。
医療機器が商品化されるまで次のどのステップでもいつでも、ガイドとしてお役にたちます:
- 規制戦略
- 研究開発
- 設計
- 製品安全性
- 製品効果
- リスク評価
- 準拠認定
- 規制当局提出
- 製造
- 梱包検証
- 滅菌検証
- プロセス検証
- 汚染防止
- 無菌室検証
- 品質保証