NAMSA 沿革
NAMSA は 1967 年に生化学者/生理学者である Dr. Ted Gorski によって設立された、世界で最初に医療機器素材および医薬品容器の安全性試験に特化した会社です。米国食品医薬品局が 1976 年に製品の規制を開始する前から、NAMSA は医療機器の試験に取り組んできました。
当社は単に新規事業を立ち上げたのではなく、業界の先駆者となったのです。
当時、医療機器規制は限られており、試験方法は製薬業界や他の手順から採用されていました。1900 年代後半、医薬品安全性試験実施基準や ISO 基準の形で世界共通の生物学的適合性や滅菌の試験方法に関する規制が強化されました。今日、米国、欧州、アジア、その他の先進工業国には専門性や製品承認 プロセスが様々に異なる多くの規制があります。
NAMSA は、1970 年代、1980 年代、1990 年代そして現代も、医療機器業界に影響を及ぼす試験方法の発達に大きな役割を果たしてきました。実際、NAMSA 所属の科学者はに国内また海外の基準設定委員会に積極的に参加し、患者の安全と迅速な製品開発スケジュールを反映させるよう試験方法の将来の形成に携わっ てきました。
品質保証およびコンプライアンス
信頼性の高いアドバイザーとして、当社は品質結果を確実にする手段を取ることが重要であると考えています。NAMSA 研究所は、米国食品医薬品局 (FDA) と農務省 (USDA) で登録され、検査を受けます。NAMSA の品質システムは、次の法規に従っています：
- FDA 21 CFR 820 – Quality System Regulation (品質システム規制)
- FDA 21 CFR 58 – Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (非臨床試験の実施基準)
- FDA 21 CFR 210/211 – Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (最終製剤の製造実施基準)
- FDA 21 CFR 11 – Electronic Records; Electronic Signatures (電子記録および電子署名)
- ISO 13485:2003 – Medical Devices; Quality Management Systems; Requirements for Regulatory Purposes （医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項)
- ISO 17025:2005 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories (試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)
NAMSA の全認定と認証の完全なリストは、http://www.namsa.com/certifications/でご覧になれます。
NAMSA ニュースおよびイベント
NAMSA は様々な教育資料とトレーニングイベントを提供します。今後の NAMSA のセミナー、見本市、その他のイベントについては、でご覧になれます。