承認申請の過程は複雑です。当社は、計画や試験サービス、または現地でのサポートなど、お客様の多様なご要望にお応えします。食品医薬品局 (FDA) の品質管理規定 (QSR) およびISO準拠、臨床試験、または様々な国際市場での製品の市販化をお手伝いします。
化学キャラクタリゼーション試験サービスや生物学的安全性評価計画の策定などを必要とされるお客様に対し、当社はあらゆる研究開発支援サービスを一手にご提供します。当社は、分析法の開発、検証、新たな滅菌プロセスの特性、製品の性能の試験検証のサポート、高度な組織学的技術の提供などを行っています。
信頼できるアドバイザーと実証済みのプロセスとのバランスを有するNAMSAは、医療機器の製品開発の全領域にわたりお客様を支援することが可能です。非臨床試験はプロトタイプを選び、特定の用途における機器の性能についての理解を深めるために用いられます。様々な生物材料、医療機器、および関連製品に対する当社の安全性評価試験 (in vitro および in vivo) は頼りになるサービスです。生体適合性、総合的な病理組織サービス、広範囲に及ぶin vitro 及びin vivoを評価する試験も提供しています。
当社はお客様のあらゆる臨床試験の取り組みをサポートいたします。当社の経験には、幅広い技術、療法、効能、事業戦略などが含まれます。当社は、臨床デザインおよび治験の実施方法、さらに機器の性能評価、可能性のある二次的影響、およびリスク受容性についての調査においてサポートを行っています。
お客様のニーズは製品の発売では終わりません。当社では、出荷試験、無菌試験、微生物同定、および環境モニタリングなどの活動のサポートを行っています。また、承認後および市販後臨床調査研究 (PMS)、有害事象報告、品質システムのサポートなどを提供するコンサルティングサービスもご利用いただけます。
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