NAMSA は、医療機器製造会社、原材料供給業者、製薬会社、滅菌業者、その他の関連業界に医療機器試験とコンサルティングサービスを提供します。世界中で規制遵守基準を満たす安全性の高い製品開発のお役にたてるよう心がけています。
研究所と国際的な関連会社のネットワークにより実施ます。米国にある 2 か所の当社研究所では総合的な非臨床試験サービスを行い、欧州の研究機関である Biomatech では機能試験と性能試験、そして臨床試験を実施します。
当社には次のような医療機器試験があります：
素材特性化および分析化学サービス
NAMSA の化学研究所では、医療機器、試薬、添加剤の開発と品質監査のために分析サポートを提供します。業務の主要分野は、高分子およびその他の製品コンポーネン トに対して純度、均一性、組成、滅菌剤残留、一般的な抽出性物質に関する機器分析を行うことであり、製品製造において素材は同一性と再現性を有するように なります。
総合的な分析化学試験サービスを提供しますので、開発の全段階において製品の安全性、品質、一貫性を確保します。当社の技術専門家は、医療機器、医薬品/機器併用製品、医薬品容器及び施栓系に関する専門研究の設計と実施の面でサポートします。
NAMSA は次のような化学/素材特性化試験手順を提供しています:
- 生理化学試験
- FTIR フーリエ変換赤外分光法
- HPLC-MS 高速液体クロマトグラフィー質量分析
- HPLC-FTIR
- GC-FID ガスクロマトグラフィー – フレームイオン化検出器
- GC-MS
- ICP (誘導結合プラズマ) 分光分析
- 物理的/機械的試験
- 比重
- ジュロメーター硬度
- GPC ゲル – 透過クロマトグラフィー
- 粘性
- SEM/XRD 走査電子顕微鏡法/X 線回折
- DSC (示差走査熱量測定)
他にも次のような化学試験があります：
- 分析手法の開発と検証
- ASTM 抽出
- 食品と飲料接触による CFR 抽出
- 容器/施栓系浸出
- EO/EC/EG 分析
- 重金属、USP 方法 1 および 2
- イオン濃度分析 (塩化物およびフッ化物)
- 融点測定
- 水分定量
- オスモル濃度
- 特定の試験および分析
- タンパク質、ペプチド、アミノ酸
- 精製水試験
- 回転および細管粘度
- 熱分析
- 微量金属 – AA および ICP
- USP プラスチックおよび容器試験
効力 (機能および性能） 試験
医療機器製造会社が製品性能を対象とする機能に基づいて検証する際に当社はお役にたちます。試作品選択および特定の用途における機器性能の判断には非臨床試験が利用されます。当社の科学者は、機器の特定用途向け支援データを出す広範囲なin vivoモデルと分析ツールを提供しています。
次のような種類の有効性試験があります：
- 整形外科用インプラント
- 骨折治癒
- 心臓血管移植
- 再生医療
- 薬物送達機器
- 組織学的評価
- 角膜治癒
- 創傷治癒
- 一般外科手術
- In vivo および in vitro 抗微生物効果
生物学的適合性試験 (毒性試験)
安全性評価研究 (in vivo および in vitro) は、毒素または製品のその他の潜在的に有害な影響の存在を確認するために様々な生体材料、医療機器、関連製品で実施されています。現行の FDA および国際規格を満たすため、試験は新規素材の初期スクリーニングから製品リリース試験、定期監査試験、非臨床試験または市場導入前安全性評価までに及び ます。
当社は、コンポーネント素材あるいは最終製品の用途に応じた生物学的適合性試験を実施します。試験では、試験素材や適切な抽出に関して様々な生体モデルに 取り組みます。特定の安全性プログラムでは、米国食品医薬品局 (FDA) ガイドラインおよび国際標準化機構 (ISO) 10993 規格に準拠します。NAMSA は、日本の厚生労働省 (JMHLW) 表記の方法を使用する試験も実施します。
生体影響を判断するために使用される一次試験のカテゴリ：
- 細胞毒性
- 感作
- 皮内刺激
- 急性全身毒性
- 亜慢性毒性
- 遺伝毒性
- 移植
- 血液適合性
- 慢性毒性
- 発癌性
- 生殖/発生
- 生分解
広範な in vivo および in vitro 毒性学サービスに加えて、NAMSA は組織病理学サービスも実施しています。組織学者および病理学者が社内スタッフなので、これらのサービスを外注する臨床試験受託機関よりも早く試験結果を出すことができます。
臨床試験
EN540 規制および ISO 14155 規格に準拠する臨床試験の実施により、医療機器性能、副次的効果の可能性、リスク受容について見定めます。移植用機器、クラス III および一部のクラス 2b 機器ではこれらの試験が必須です。 試験は、臨床試験実施に関する基準 (GPC) および医薬品規制調和国際会議 (ICH) に従って実施されます。臨床試験は、NAMSA の欧州研究機関である Biomatech を通じて実施されます。
臨床試験には次のような活動が含まれます：
- 現在利用できる臨床データを分析する文献分析およびレトロスペクティブスタディ
- 機器性能と安全性、副次的効果の可能性、リスク受容を評価する前向き研究: 臨床設計、研究施設の採用活動、モニタリング
- 革新的な素材、新規設計、新規治療概念の臨床リスク分析と管理
- 機器医薬品償還による経済性データ評価
- 所轄官庁への提出での支援
- 薬事コンサルティング
- 臨床調査プランと最終レポート作成
- 治験責任医師、治験実施施設、試験モニタリング、検査
- 治験薬概要書の作成および医師、病院との連絡
- 症例報告書の設計 (CRF)
- 倫理委員会との連絡
- データ管理、結果評価、統計分析
- 臨床的リスク分析
- 医療器具安全監視
滅菌保証および微生物学
NAMSA には、滅菌保証プログラムがあり、 – 滅菌と梱包検証、環境モニタリング、使用期限試験 – すべてが揃っています。.試験には、微生物学品質保証の全分野が含まれています。当社の施設は設備が優れており、細菌学と滅菌試験用の研究室、無菌室、加 速劣化装置、培地作成エリアがあります。
滅菌検証試験には次が含まれています：
- バイオバーデン
- 指標菌無菌試験
- 薬局方無菌試験
- 静菌/土壌静菌試験
- 成長促進研究
- 線量検定試験
- 分別および半周期試験
- EO サイクル評価
- EO 残留試験
環境モニタリング試験には次が含まれています：
- 生菌エアサンプリング
- 浮遊微小粒子数
- 水試験
- バイオバーデン
- 微生物同定
- 表面サンプリング
- 作業者モニタリング
- データ取り扱いおよび分析
梱包検証と使用期限試験には次が含まれています：
- バリヤ性
- シール抗張力
- 破裂試験
- 目視検査
- サンプリングプラン
- ガーレー多孔度
- 促進老化
- 発送シミュレーション
- 染料浸透
- 真空リーク