La règlementation est complexe. Nous sommes ici pour vous, que vous nécessitiez des services sur la conception et la validation ou une assistance sur site. Nous pouvons vous aider en ce qui concerne le système de règlementation qualité FDA, (QSR), la norme ISO, les essais cliniques, ou la commercialisation de produits sur différents marchés internationaux.
Que vous ayez besoin de services de tests chimiques ou d'un plan d'évaluation sur la sécurité biologique, nous sommes votre seule source pour chaque service d'assistance R&D. Nous développons et validons des méthodes analytiques et nous caractérisons de nouveaux procédés de stérilisation, nous aidons à tester et à vérifier la performance du produit, et nous proposons des technologies histologiques avancées.
L’équilibre de confiance des conseillers de NAMSA et ses processus prouvés nous permettent d’apporter assistance à nos clients à travers le développement complet du produit médical. Vous pouvez compter sur nos études d’évaluation de sécurité (in vitro et in vivo) sur une variété de bio matériels, matériels médicaux, et produits associés. Nous effectuons des tests pour évaluer la biocompatibilité, et nous proposons aussi des services détaillés d’histopathologie. Les études non-cliniques sont utilisées pour sélectionner les prototypes et proposer une compréhension de la performance du matériel dans une application spécifique.
Nous pouvons vous assister dans tous les aspects de votre recherche clinique. Notre expérience inclut une large gamme de technologies, thérapies, indications et stratégies commerciales. Nous pouvons aider à la conception clinique et à la conduite d’essais, ainsi qu’à des investigations pour évaluer la performance du matériel, les effets secondaires possibles, et les risques acceptables.
Vos besoins ne s’arrêtent pas au lancement du produit. Nous pouvons vous aider avec des activités comme des tests de lancement ou de stérilité, d’identification microbiennes, et de surveillance environnementale. Vous pouvez compter sur nos services de conseils pour vous offrir des études de surveillance cliniques post-approbation et post-mise sur le marché, la signalisation d’évènement indésirables, et une assistance de système de qualité.
Cliquez ici pour vous rendre sur notre page en anglais pour plus d'informations détaillées.