Fondée en 1967 par le Dr Ted Gorski, biochimiste et physicien, NAMSA a été la première société indépendante au monde à se concentrer exclusivement sur le test d'innocuité des matériaux composants les dispositifs médicaux et les conteneurs pharmaceutiques. En effet, NAMSA a commencé à tester les dispositifs médicaux avant que la FDA ne commence à règlementer ces produits en 1976.
Nous nous ne lancions pas seulement une nouvelle activité, nous créions une industrie.
À cette époque, les règlementations relatives aux dispositifs médicaux se faisaient rares et les méthodes de test étaient reprises à l'industrie pharmaceutique et d'autres compendiums. La fin des années 1900 a été marquée par l'augmentation des règlementations sous forme de Bonnes pratiques de laboratoire et de normes ISO pour l'acceptation de méthodes de test de biocompatibilité et de stérilisation à l'échelle internationale. Aujourd'hui, les règlementations foisonnent aux États-Unis, en Europe, en Asie et dans d'autres nations industrialisées, avec divers niveaux de sophistication et processus d'approbation des produits.
Dans les années 1970 à 1990, NAMSA a pleinement joué son rôle dans la mise au point de méthodes de test règlementant notre industrie ; elle continue aujourd'hui encore. En effet, de nombreux scientifiques NAMSA participent activement à des comités d'élaboration de normes nationaux et internationaux pour aider à tracer l'avenir des méthodes de test et ainsi garantir une prise en compte adéquate de la sécurité des patients et des courts délais de développement des produits.
ASSURANCE QUALITÉ ET CONFORMITÉ
En tant que conseillers de confiance, nous avons le sentiment qu'il est essentiel de prendre des mesures appropriées pour garantir la qualité des produits. Les laboratoires NAMSA sont inscrits sur les registres de la FDA (Food and Drug Administration) et de l'USDA (U.S. Department of Agriculture) et sont régulièrement inspectés par ces deux organismes américains. Le système d'assurance qualité de NAMSA est conforme aux normes suivantes :
- FDA 21 CFR 820 – Règles du système qualité
- FDA 21 CFR 58 – Bonnes pratiques de laboratoires (BPL) pour les études non-cliniques en laboratoire.
- FDA 21 CFR 210/211 – Bonnes pratiques de fabrication des principes actifs
- FDA 21 CFR 11 – Enregistrements électroniques ; signatures électroniques
- ISO 13485:2003 – Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires
- ISO 17025:2005 – Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
Pour obtenir une liste complète de toutes les accréditations et certifications de NAMSA, consultez le http://www.namsa.com/certifications/.
NOUVEAUTÉS ET ÉVÉNEMENTS
NAMSA propose une grande diversité de supports éducatifs et de sessions de formation. Pour consulter tous les séminaires à venir de NAMSA, ses salons professionnels et autres événements, consultez le News and Events.